La qualité des génériques indiens remise en cause
Le contrôle de la société indienne GVK Bio par l’ANSM a permis de détecter des problèmes dans les essais de bioéquivalence.
L’autorité a en effet décelé des irrégularités dans les tests effectués pour assurer qu'un générique est conforme au médicament d'origine.
Les inspecteurs de l’agence ont mis en évidence des « anomalies dans les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 ».
L’agence française indique par ailleurs qu’il n’y a aucun élément permettant d’établir un risque avéré pour la santé humaine.
C’est par principe de précaution et surtout pour sanctionner un manque de respect des bonnes pratiques cliniques qu’elle a décidé la suspension de la mise sur le marché des médicaments en cause.
D’autre part, l’ANSM souligne que les patients ne seront pas affectés puisque les médicaments concernés sont disponibles sous d’autres marques.
Pour davantage d’informations sur les médicaments concernés, nous vous invitons à consulter le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament.
